कैसे क्लीनरूम वर्गीकरण काम करता है
ISO 14644-1 मानक परिभाषित करता हैनौ विशिष्ट स्वच्छता वर्ग, आईएसओ क्लास 9 (सबसे कम साफ) के लिए गिनेड आईएसओ क्लास 1 (सबसे साफ) . वर्गीकरण निर्धारित किया जाता है, जो कि वायु के एक कणों की एकाग्रता के बराबर या बड़े व्रत के आकार (0. 1 माइक्रोन से 5.0 μm) से अधिक है।
- माप:क्लीन या क्लीन ज़ोन . के भीतर निर्दिष्ट नमूनाकरण स्थानों पर प्रकाश प्रकीर्णन एयरबोर्न कण काउंटरों (LSAPCs) का उपयोग करके कण सांद्रता को मापा जाता है।
- ऑक्यूपेंसी स्टेट्स:विभिन्न परिचालन राज्यों के लिए वर्गीकरण निर्दिष्ट किया जा सकता है:
के अनुरूप निर्मित:कमरा पूरा, सेवाएं चल रही हैं, लेकिन कोई उपकरण, सामग्री, या कार्मिक .}
आराम से: क्लीनरूम उपकरणप्रति समझौता स्थापित और संचालन, लेकिन कोई भी कार्मिक मौजूद नहीं .
परिचालन:निर्दिष्ट के रूप में कमरे का काम करना, उपकरण संचालन और आवश्यक कर्मियों के साथ . मौजूद है
- अनुपालन:एक क्लीनरूम एक विशिष्ट आईएसओ वर्ग से मिलता है यदि औसत कण एकाग्रता परप्रत्येकनमूना स्थान, के लिएप्रत्येकनिर्दिष्ट कण आकार, मानक . में उस वर्ग के लिए परिभाषित अधिकतम एकाग्रता से कम या बराबर है
आईएसओ क्लीनरूम क्लासेस को समझना
| आईएसओ वर्ग | अधिकतम कण प्रति कण मीटर | |||||
| 0.1 माइक्रोन से अधिक या बराबर | 0.2 माइक्रोन से अधिक या बराबर | 0.3 माइक्रोन से अधिक या बराबर | 0.5 माइक्रोन से अधिक या बराबर | 1.0 माइक्रोन से अधिक या बराबर | 5.0 माइक्रोन से अधिक या बराबर | |
| आईएसओ 1 | 10 | - | - | - | - | - |
| आईएसओ 2 | 100 | 24 | 10 | - | - | - |
| आईएसओ 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | - | - |
| आईएसओ 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | - |
| आईएसओ 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | - |
| आईएसओ 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| आईएसओ 7 | - | - | - | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| आईएसओ 8 | - | - | - | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| आईएसओ 9 | - | - | - | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
आईएसओ क्लीनरूम क्लास 1-3 (अल्ट्रा-क्लीन वातावरण)
ये हवा की सफाई के सबसे कड़े स्तरों का प्रतिनिधित्व करते हैं . इन वर्गों को प्राप्त करना और बनाए रखने के लिए व्यापक HEPA/ULPA निस्पंदन, यूनिडायरेक्शनल (Laminar) जैसे चरम उपायों की आवश्यकता होती है, जो पूरे कार्य क्षेत्र को कवर करने वाले एयरफ्लो, कड़े गाउनिंग, और कठोर प्रोटोकॉल . अनुप्रयोगों को शामिल करते हैं। प्रक्रियाएँ .
आईएसओ क्लीनरूम क्लास 4-5 (महत्वपूर्ण स्वच्छ वातावरण)
ये अत्यधिक नियंत्रित वातावरण हैं जो कई महत्वपूर्ण उद्योगों की रीढ़ का निर्माण करते हैं .आईएसओ कक्षा 5 यकीनन सबसे अधिक संदर्भित वर्ग है. यह मानक है:
- फार्मास्युटिकल एसेप्टिक फिलिंग ऑपरेशंस के भीतर क्रिटिकल ज़ोन (वह बिंदु जहां उत्पाद या कंटेनर उजागर हुआ है) .
- संयुक्त प्रतिस्थापन या अंग प्रत्यारोपण जैसे प्रमुख सर्जरी के लिए अस्पताल का संचालन कमरे .
- माइक्रोइलेक्ट्रॉनिक्स और ऑप्टिक्स विनिर्माण में मुख्य क्षेत्र .
- सेल कल्चर और बाँझ उत्पाद हैंडलिंग के लिए जैव प्रौद्योगिकी क्लीनरूम . यूनिडायरेक्शनल एयरफ्लो का उपयोग अक्सर महत्वपूर्ण क्षेत्रों के भीतर किया जाता है (जैसे कि फार्मा में एक आरएबीएस या आइसोलेटर) क्लास प्राप्त करने के लिए 5.
आईएसओ क्लीनरूम क्लास 6-7 (नियंत्रित वातावरण)
ये कक्षाएं संवेदनशील प्रक्रियाओं के कम महत्वपूर्ण चरणों या क्लीनर ज़ोन से सटे हुए सहायक क्षेत्रों के लिए उपयुक्त महत्वपूर्ण कण नियंत्रण प्रदान करती हैं . अनुप्रयोगों में शामिल हैं:
- फार्मास्यूटिकल्स में गैर-महत्वपूर्ण भरने वाले क्षेत्र .
- क्लीनरूम में आईएसओ 5 क्रिटिकल ज़ोन के आसपास बैकग्राउंड वातावरण .
- बाँझ उत्पादों के लिए तैयारी क्षेत्र .
- मेडिकल डिवाइस असेंबली .
- कुछ खाद्य प्रसंस्करण क्लीनरूम . ये अक्सर अच्छे निस्पंदन और वायु परिवर्तन दरों के साथ गैर-अनिडायरेक्शनल एयरफ्लो का उपयोग करते हैं .
आईएसओ क्लीनरूम क्लास 8-9 (बुनियादी स्वच्छ वातावरण)
ये कम से कम कड़े आईएसओ वर्गों का प्रतिनिधित्व करते हैं, बुनियादी कण नियंत्रण . प्रदान करते हैं, वे संक्रमण क्षेत्र या बफर क्षेत्रों के रूप में कार्य करते हैं जो क्लीनर रूम में अग्रणी हैं . अनुप्रयोगों में शामिल हैं:
- क्लीनर क्लीनरूम से सटे गाउनिंग रूम और एयरलॉक .
- घटक तैयारी क्षेत्र .
- स्वच्छ सामग्री के लिए वेयरहाउसिंग .
- कुछ पैकेजिंग क्षेत्र . ये वातावरण मुख्य रूप से सामान्य कण स्तरों को कम करने के लिए अच्छे वेंटिलेशन और निस्पंदन पर निर्भर करते हैं .
क्यों iso क्लीनरूम वर्गीकरण मायने रखता है
Iso 14644-1 मानक एक प्रदान करता हैविश्व स्तर पर मान्यता प्राप्त और सुसंगत बेंचमार्कक्लीनरूम एयर क्वालिटी के लिए . यह सक्षम करता है:
- स्पष्ट संचार:क्लीनरूम निर्माता, आपूर्तिकर्ता, और दुनिया भर में नियामक स्वच्छता आवश्यकताओं की एक सामान्य समझ साझा करते हैं .
- विश्वसनीय डिजाइन और सत्यापन:इंजीनियर विशिष्ट आईएसओ वर्गों को लक्षित करने वाली सुविधाओं को डिजाइन कर सकते हैं, और मानक के आधार पर सत्यापन प्रोटोकॉल सुनिश्चित करें कि कमरे का उद्देश्य . के रूप में प्रदर्शन करता है
- गुणवत्ता और सुरक्षा आश्वासन:एक प्रक्रिया के लिए आवश्यक आईएसओ वर्ग को पूरा करना अर्धचालक चिप्स या फार्मास्युटिकल ड्रग्स जैसे उत्पादों में संदूषण को रोककर उत्पाद की गुणवत्ता सुनिश्चित करने में मदद करता है, और बाँझ सर्जिकल सेटिंग्स . जैसे वातावरण में रोगी सुरक्षा का भी समर्थन करता है
- विनियामक अनुपालन:फार्मास्यूटिकल्स, मेडिकल डिवाइस विनिर्माण, और एयरोस्पेस सहित कई उद्योग, संदर्भ आइसो 14644-1 उनके नियामक ढांचे के हिस्से के रूप में, जैसे कि यूरोपीय संघ के अच्छे विनिर्माण अभ्यास (ईयू जीएमपी) और दिशानिर्देशों में उल्लिखित हैं और यू . {